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Vues : 0 Auteur : Éditeur du site Heure de publication : 2022-12-14 Origine : Site
Des vaccins et produits biologiques aux réactifs de diagnostic, une excursion de température peut entraîner une perte irréversible d’efficacité.
La chaîne du froid pharmaceutique est le chemin à température contrôlée parcouru par un médicament depuis la chaîne de production jusqu'au patient. Un seul segment non contrôlé peut compromettre à la fois l’efficacité et la sécurité.
Dans quelle mesure « Sensible » est-il sensible ?
Ambiante (10–30 °C) : la plupart des formes posologiques solides orales. Généreux sur papier, mais jamais exposé à la lumière directe du soleil ou au gel.
Frais (≤ 20 °C) : certains antibiotiques et sirops dont la chaleur accélère la dégradation.
Réfrigéré (2-8 °C) : vaccins, insuline, produits biologiques — le cheval de bataille de la chaîne du froid.
Surgelés (≤ −15 °C ou ≤ −70 °C) : thérapies cellulaires, vaccins à ARNm et certains échantillons biologiques.
Une fois qu'un produit a connu une excursion, le remettre aux spécifications rétablit rarement sa qualité d'origine : les protéines se dénaturent, l'activité du vaccin diminue et la viabilité cellulaire est perdue. Ces dommages étant invisibles à l’œil nu, les données de processus continues sont bien plus importantes qu’une inspection visuelle à destination.
D’un point de vue réglementaire, la chaîne du froid pharmaceutique doit satisfaire :
Bonnes pratiques d'approvisionnement (GSP) — installations et registres pour le stockage et la distribution sous chaîne du froid.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) — contrôle environnemental des matières premières, des produits finis et des échantillons en cours de fabrication.
FDA 21 CFR Part 11 — attentes en matière d'enregistrement électronique pour les chaînes d'approvisionnement transfrontalières.
WHO PQS et USP <1079> — directives internationales de performance pour les appareils de surveillance de la température.
Loin d’être un avantage, le système de surveillance constitue la base de conformité de toute chaîne du froid. Les prochains articles détailleront comment chacune de ces exigences est mise en œuvre dans la pratique.
