FDA 21 CFR Partie 11 : Éléments essentiels de conformité à connaître

Il décide si vos enregistrements électroniques feront office de preuve.

Pour les entreprises pharmaceutiques, alimentaires et de dispositifs médicaux qui exportent – ​​ou envisagent de le faire – « FDA 21 CFR Part 11 » est une expression qui revient constamment, mais qui n'est souvent qu'à moitié comprise. Cet article explique en langage simple de quoi il s’agit réellement, pourquoi c’est important et comment l’AQAC vous aide à y répondre.

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Qu'est-ce que c'est réellement

Publié par la FDA américaine en 1997, le 21 CFR Part 11 définit les règles relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques . Il stipule qu'au sein des industries réglementées par la FDA, les enregistrements électroniques doivent avoir le même poids juridique que les enregistrements papier , sous réserve d'un ensemble défini de garanties techniques et procédurales.

Trois piliers fondamentaux

• Dossiers fiables — originaux, complets et traçables.

• Signatures électroniques valides : liées de manière unique à un individu et inviolables.

• Piste d'audit complète  : qui, quand et quoi, capturée pour chaque action.

Cinq pièges courants en matière de conformité

• Les horloges système s’éloignent de plus d’une minute de l’horodatage officiel.

• Les données brutes sont écrasées ; seuls les rapports post-traités survivent.

• Les comptes partagés rendent impossible l'attribution d'actions.

• Les signatures électroniques n'ont pas de politique de mot de passe et ne sont jamais alternées.

• Les journaux d'audit sont manquants, incomplets ou peuvent être effacés manuellement.

Les systèmes AQAC sont entièrement conçus pour la partie 11 : la piste d'audit ne peut pas être désactivée, les signatures exploitent les certificats numériques PKI et les horodatages sont synchronisés via NTP. En combinaison avec notre package complet de documentation CSV, les clients peuvent répondre aux exigences nationales et étrangères en un seul déploiement.