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Vistas: 0 Autor: Editor del sitio Hora de publicación: 2022-12-14 Origen: Sitio
Desde vacunas y productos biológicos hasta reactivos de diagnóstico, una variación de temperatura puede significar una pérdida irreversible de eficacia.
La cadena de frío farmacéutica es el camino con temperatura controlada que recorre un medicamento desde la línea de producción hasta el paciente. Un solo segmento no controlado puede comprometer tanto la eficacia como la seguridad.
¿Qué tan sensible es 'sensible'?
Ambiente (10–30 °C) : la mayoría de las formas farmacéuticas sólidas orales. Generoso sobre papel, pero nunca expuesto a la luz solar directa ni a la congelación.
Frío (≤ 20 °C) : ciertos antibióticos y jarabes donde el calor acelera la degradación.
Refrigerado (2–8 °C) : vacunas, insulina, productos biológicos: el caballo de batalla de la cadena de frío.
Congelados (≤ −15 °C o ≤ −70 °C) : terapias celulares, vacunas de ARNm y determinadas muestras biológicas.
Una vez que un producto ha experimentado una desviación, devolverlo a las especificaciones rara vez restaura su calidad original : las proteínas se desnaturalizan, la potencia de la vacuna disminuye y se pierde la viabilidad celular. Debido a que dichos daños son invisibles a la vista, los datos continuos del proceso son mucho más importantes que una inspección visual en el destino.
Desde un punto de vista regulatorio, la cadena de frío farmacéutica debe satisfacer:
Buenas prácticas de suministro (GSP) : instalaciones y registros para el almacenamiento y distribución de la cadena de frío.
Buenas prácticas de fabricación (GMP) : control ambiental de materias primas, productos terminados y muestras en proceso.
FDA 21 CFR Parte 11 : expectativas de registros electrónicos para cadenas de suministro transfronterizas.
WHO PQS y USP <1079> : guía de rendimiento internacional para dispositivos de monitoreo de temperatura.
Lejos de ser algo agradable de tener, el sistema de monitoreo es la base de cumplimiento de cualquier cadena de frío. En artículos futuros se detallará cómo se implementa en la práctica cada uno de estos requisitos.
