FDA 21 CFR Parte 11: Aspectos básicos de cumplimiento que debe conocer

Decide si sus registros electrónicos servirán como prueba.

Para las empresas farmacéuticas, alimentarias y de dispositivos médicos que exportan (o planean hacerlo) 'FDA 21 CFR Part 11' es una frase que surge constantemente pero que a menudo sólo se entiende a medias. Este artículo explica en lenguaje sencillo qué es realmente, por qué es importante y cómo AQAC le ayuda a afrontarlo.

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Lo que realmente es

Emitido por la FDA de EE. UU. en 1997, 21 CFR Parte 11 establece las reglas para registros electrónicos y firmas electrónicas . Afirma que dentro de las industrias reguladas por la FDA, los registros electrónicos deben tener el mismo peso legal que los registros en papel , sujetos a un conjunto definido de salvaguardias técnicas y procesales.

Tres pilares fundamentales

• Registros confiables : originales, completos y rastreables.

• Firmas electrónicas válidas : vinculadas exclusivamente a un individuo y a prueba de manipulaciones.

• Registro de auditoría completo : quién, cuándo y qué capturado para cada acción.

Cinco errores comunes de cumplimiento

• Los relojes del sistema se desvían más de un minuto de la marca de tiempo oficial.

• Los datos sin procesar se sobrescriben; sólo sobreviven los informes posprocesados.

• Las cuentas compartidas hacen imposible atribuir acciones.

• Las firmas electrónicas no tienen política de contraseñas y nunca se rotan.

• Faltan registros de auditoría, están incompletos o se pueden borrar manualmente.

Los sistemas AQAC están diseñados para la Parte 11 desde cero: el registro de auditoría no se puede desactivar, las firmas aprovechan los certificados digitales PKI y las marcas de tiempo se sincronizan a través de NTP. Combinado con nuestro paquete completo de documentación CSV, los clientes pueden cumplir con los requisitos nacionales y extranjeros en una sola implementación.