FDA 21 CFR Teil 11: Compliance-Grundlagen, die Sie kennen sollten

Es entscheidet darüber, ob Ihre elektronischen Unterlagen als Beweismittel Bestand haben.

Für Pharma-, Lebensmittel- und Medizingeräteunternehmen, die exportieren oder dies planen, ist „FDA 21 CFR Part 11“ ein Begriff, der ständig auftaucht, aber oft nur halb verstanden wird. Dieser Artikel erklärt im Klartext, was es wirklich ist, warum es wichtig ist und wie AQAC Ihnen dabei hilft, es zu erreichen.

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Was es eigentlich ist

21 CFR Part 11 wurde 1997 von der US-amerikanischen FDA herausgegeben und legt die Regeln für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen fest . Darin heißt es, dass elektronische Aufzeichnungen in von der FDA regulierten Branchen die gleiche rechtliche Bedeutung haben müssen wie Papieraufzeichnungen , vorbehaltlich einer Reihe festgelegter technischer und verfahrenstechnischer Sicherheitsvorkehrungen.

Drei Kernsäulen

• Vertrauenswürdige Aufzeichnungen – original, vollständig und nachvollziehbar.

• Gültige elektronische Signaturen – eindeutig an eine Person gebunden und manipulationssicher.

• Vollständiger Prüfpfad – wer, wann und was für jede Aktion erfasst.

Fünf häufige Compliance-Fallstricke

• Systemuhren weichen um mehr als eine Minute vom offiziellen Zeitstempel ab.

• Rohdaten werden überschrieben; nur nachbearbeitete Berichte bleiben erhalten.

• Geteilte Konten machen es unmöglich, Aktionen zuzuordnen.

• Für elektronische Signaturen gibt es keine Passwortrichtlinie oder sie werden nie rotiert.

• Audit-Protokolle fehlen, sind unvollständig oder können manuell gelöscht werden.

AQAC-Systeme sind von Grund auf für Teil 11 konzipiert: Der Prüfpfad kann nicht deaktiviert werden, Signaturen nutzen digitale PKI-Zertifikate und Zeitstempel werden über NTP synchronisiert. In Kombination mit unserem kompletten CSV-Dokumentationspaket können Kunden sowohl inländische als auch ausländische Anforderungen in einer einzigen Bereitstellung erfüllen.