ALCOA+ en pratique : un guide pratique pour l'excellence en matière d'intégrité des données

L'intégrité des données ne consiste pas à être exempt d'erreurs, il s'agit plutôt d'être digne de confiance.

Au cours de la dernière décennie, l’intégrité des données est devenue le sujet déterminant pour nos régulateurs. Que vous lisiez une lettre d'avertissement de la FDA ou un avis d'inspection de la NMPA, les « déficiences en matière d'intégrité des données » figurent en tête de la liste des résultats. Cet article présente le framework ALCOA+.

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Qu’est-ce qu’ALCOA+ exactement ?

ALCOA+ est le cadre fondamental pour l’intégrité des données. Initialement formulée par la FDA et désormais adoptée par les régulateurs du monde entier, elle définit neuf attributs de données conformes :

• A — Attribuable — chaque enregistrement peut être attribué à un opérateur et à un horodatage spécifiques.

• L — Lisible — les données restent lisibles tout au long de leur cycle de vie.

• C — Contemporain — les enregistrements sont capturés au moment où l'activité se produit.

• O — Original — l'enregistrement original est conservé, pas seulement les rapports dérivés.

• A — Précis — les données représentent fidèlement l'événement.

• + — Complet, cohérent, durable et disponible.

Résultats à haute fréquence en matière de surveillance

Issu de notre travail de conseil en conformité, les conclusions ALCOA+ les plus courantes dans les programmes de surveillance sont :

• Dérive de l'horloge entraînant des désaccords entre les enregistrements et les activités sur le moment où les choses se sont produites.

• Données brutes écrasées, seuls les rapports PDF ou Excel survivant.

• Comptes d'utilisateurs partagés entre plusieurs opérateurs.

• Journaux d'audit qui peuvent être désactivés ou effacés manuellement.

Cinq leviers pour opérationnaliser ALCOA+

Pour rendre ALCOA+ véritablement opérationnel, concentrez-vous sur cinq leviers :

1. Systèmes  : choisissez des appareils de surveillance qui prennent en charge nativement ALCOA+.

2. Processus  : publiez une procédure de gestion de l'intégrité des données.

3. Personnes – formation ALCOA+ régulière et évaluation des compétences.

4. Audit — au moins un audit interne et un audit tiers par an.

5. Outils — pistes d'audit automatisées et archivage sur la plateforme de surveillance.

Les systèmes AQAC prennent en charge de manière native les neuf attributs ALCOA+ et sont soutenus par un service de conformité trois-en-un : analyse des écarts, conseil en remédiation et certification de formation..