ALCOA+ in der Praxis: Ein praktischer Leitfaden für hervorragende Datenintegrität

Bei der Datenintegrität geht es nicht darum, fehlerfrei zu sein – es geht darum, vertrauenswürdig zu sein.

Im letzten Jahrzehnt die Datenintegrität zum bestimmenden Thema für unsere Regulierungsbehörden geworden. ist Unabhängig davon, ob Sie ein FDA-Warnschreiben oder eine NMPA-Inspektionsmitteilung lesen, „Mängel bei der Datenintegrität“ stehen ganz oben auf der Liste der Ergebnisse. In diesem Artikel wird das ALCOA+-Framework entpackt.

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Was genau ist ALCOA+?

ALCOA+ ist das grundlegende Framework für Datenintegrität. Ursprünglich von der FDA formuliert und mittlerweile von Regulierungsbehörden weltweit übernommen, definiert es neun Attribute konformer Daten :

• A – Zuordenbar – jeder Datensatz kann einem bestimmten Operator und Zeitstempel zugeordnet werden.

• L – Lesbar – Daten bleiben während ihres gesamten Lebenszyklus lesbar.

• C – Zeitgleich – Datensätze werden zum Zeitpunkt der Aktivität erfasst.

• O – Original – der Originaldatensatz bleibt erhalten, nicht nur abgeleitete Berichte.

• A – Genau – die Daten geben das Ereignis getreu wieder.

• + – Vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.

Hochfrequente Befunde im Monitoring

Die häufigsten ALCOA+-Ergebnisse unserer Compliance-Beratungsarbeit in Überwachungsprogrammen sind:

• Eine Uhrverschiebung führt dazu, dass Aufzeichnungen und Aktivitäten nicht übereinstimmen, wann etwas passiert ist.

• Rohdaten überschrieben, nur PDF- oder Excel-Berichte sind erhalten.

• Gemeinsame Benutzerkonten für mehrere Betreiber.

• Überwachungsprotokolle, die deaktiviert oder manuell gelöscht werden können.

Fünf Hebel zur Operationalisierung von ALCOA+

Um ALCOA+ wirklich einsatzbereit zu machen, konzentrieren Sie sich auf fünf Hebel:

1. Systeme – Wählen Sie Überwachungsgeräte, die ALCOA+ nativ unterstützen.

2. Prozesse – Veröffentlichen Sie ein Datenintegritätsmanagementverfahren.

3. Menschen – regelmäßige ALCOA+-Schulung und Kompetenzbewertung.

4. Audit – mindestens ein internes Audit und ein externes Audit pro Jahr.

5. Tools – automatisierte Audit-Trails und Archivierung auf der Überwachungsplattform.

AQAC-Systeme unterstützen nativ alle neun ALCOA+-Attribute und werden durch einen Drei-in-Eins-Compliance-Service unterstützt: Lückenanalyse, Sanierungsberatung und Schulungszertifizierung.