ALCOA+ en la práctica: una guía práctica para la excelencia en la integridad de los datos

La integridad de los datos no se trata de estar libres de errores, sino de que se confíe en ellos.

A lo largo de la última década, la integridad de los datos se ha convertido en el tema definitorio para nuestros reguladores. Ya sea que lea una carta de advertencia de la FDA o un aviso de inspección de la NMPA, las 'deficiencias de integridad de los datos' se encuentran en la parte superior de la lista de hallazgos. Este artículo descomprime el marco ALCOA+.

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¿Qué es exactamente ALCOA+?

ALCOA+ es el marco fundamental para la integridad de los datos. Originalmente articulado por la FDA y ahora adoptado por reguladores de todo el mundo, define nueve atributos de datos conformes :

• A: Atribuible : cada registro se puede rastrear hasta un operador y una marca de tiempo específicos.

• L: Legible : los datos permanecen legibles durante todo su ciclo de vida.

• C — Contemporáneo : los registros se capturan en el momento en que ocurre la actividad.

• O — Original : se conserva el registro original, no solo los informes derivados.

• A - Preciso : los datos representan fielmente el evento.

• + — Completo, consistente, duradero y disponible.

Hallazgos de alta frecuencia en el monitoreo

De nuestro trabajo de consultoría de cumplimiento, los hallazgos más comunes de ALCOA+ en los programas de monitoreo son:

• La desviación del reloj hace que los registros y las actividades no coincidan en cuanto a cuándo sucedieron las cosas.

• Los datos sin procesar se sobrescriben y solo sobreviven los informes en PDF o Excel.

• Cuentas de usuario compartidas entre múltiples operadores.

• Registros de auditoría que se pueden desactivar o borrar manualmente.

Cinco palancas para poner en funcionamiento ALCOA+

Para que ALCOA+ sea realmente operativo, concéntrese en cinco palancas:

1. Sistemas : elija dispositivos de monitoreo que admitan de forma nativa ALCOA+.

2. Procesos : publicar un procedimiento de gestión de la integridad de los datos.

3. Personas : formación periódica ALCOA+ y evaluación de competencias.

4. Auditoría : al menos una auditoría interna y una auditoría de terceros por año.

5. Herramientas : registros de auditoría automatizados y archivo en la plataforma de monitoreo.

Los sistemas AQAC admiten de forma nativa los nueve atributos ALCOA+ y están respaldados por un servicio de cumplimiento tres en uno: análisis de brechas, consultoría de remediación y certificación de capacitación..