Un equilibrio delicado: control ambiental de los reactivos IVD

La precisión de cada prueba depende de la temperatura y la humedad donde ha vivido el reactivo.

En el diagnóstico clínico, los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) a menudo se tratan como referencia para la precisión de las pruebas. Lo que se aprecia menos es que los reactivos en sí son productos biológicamente activos y muy sensibles. Cuando las condiciones de almacenamiento varían, incluso el analizador más avanzado arroja una respuesta incorrecta.

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Cuatro 'personalidades sensibles' comunes

• Reactivos a base de enzimas : el calor inactiva las enzimas, lo que socava la sensibilidad del inmunoensayo.

• Anticuerpos y antígenos : los ciclos repetidos de congelación y descongelación desnaturalizan las proteínas y crean falsos negativos o positivos.

• Reactivos de ácido nucleico : extremadamente sensibles a la temperatura; incluso breves excursiones degradan la eficiencia de la amplificación.

• Sustratos quimioluminiscentes : se degradan con el calor y la luz; el almacenamiento y la manipulación deben protegerlos de ambos.

Tres escenarios de almacenamiento, tres reglas

• Almacén del fabricante : normalmente entre 2 y 8 °C, con registro continuo y al menos 24 h de respaldo de batería.

• Almacén de reactivos hospitalarios : almacenamiento zonificado con sondas dedicadas y un libro de contabilidad digital.

• Tránsito en cadena de frío : los registradores viajan con el envío para que los hospitales receptores puedan exportar datos con un solo clic.

El enfoque AQAC

AQAC ofrece un 'trío' listo para IVD: un registrador de almacén , un registrador de tránsito portátil y un monitor de gabinete de reactivos multicanal . Todos los datos convergen en la plataforma AQAC Cloud y se pueden integrar con los sistemas LIS o LIMS del hospital, por lo que cada resultado de la prueba se puede rastrear hasta el entorno que lo formó.